OCREVUS

Odborná garantka: Prim. MUDr. Marta Vachová,
místopředsedkyně sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti ČLS JEP

Popis:

Působení: monoklonální protilátka proti B lymfocytům tzv anti CD20
Dávkování: 600 mg nitrožilně 1x za 6 měsíců
Rizika: infuzní reakce, infekce, problém v COVID době – očkování i léčba

Nově bude možné nasazení již jako lék první volby po prvním relapsu, potvrzení diagnózy na MRI s podporou nálezu v mozkomíšním moku

Kontradikce:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současná aktivní infekce (viz bod 4.4)
Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4)
Známé aktivní maligní onemocnění (viz bod 4.4)

Fertilita, těhotenství a kojení:

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu doby, kdy dostávají přípravek Ocrevus, a po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus používat antikoncepci (viz níže a body 5.1 a 5.2).

Těhotenství
Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou. Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené. U novorozenců a kojenců, kteří se narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny přípravku Ocrevus, má být zvážen odklad očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami. Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u novorozenců a kojenců vystavených okrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců a kojenců není známa (viz bod 4.4). U dětí narozeným matkám, které byly vystaveny jiným anti-CD20 protilátkám v průběhu těhotenství, byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie. Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky. Byla zjištěna deplece B-buněk in utero. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.

Kojení
Není známo, zda jsou okrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování okrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3). Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence. Ženám má být doporučeno, aby v průběhu léčby přípravkem Ocrevus ukončily kojení.

Fertilita
Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi. 4.7

Nežádoucí účinky:

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce. Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“).

PŘÍBALOVÝ LÉTAK ZDE