Lege artis

Zákon o zdravotních službách opustil po dlouhá léta uznávanou definici péče lege artis, která vycházela z ustanovení § 11 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu a za níž byla považována péče, jež byla poskytovaná v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, a zavedl právo pacienta na poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni.

Náležitou odbornou úrovní se rozumí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.

Obsah tohoto pojmu prakticky není vymezen obecně závaznými právními předpisy, přísluší lékařské vědě a je třeba ho nalézt v konsensu široké odborné veřejnosti. Jde o proměnlivý, stále se vyvíjející proces, při kterém je třeba brát v úvahu poznatky získané v průběhu přípravy na výkon povolání zdravotnického pracovníka, specializačním i celoživotním v zdělávání lékařů i nelékařských zdravotnických pracovníků, stanoviska odborných společností, profesních komor či jednotlivých autorit.

Vzhledem k tomu, že v českém právním řádu nemáme standardy stanoveny obecně závaznými právními předpisy, je otázka postupu ,,lege artis'' určena především ve formě doporučených postupů s tím, že konečná volba, jaký postup bude v daném případě zvolen, je na samotném zdravotnickém pracovníkovi. Je možné tedy akceptovat vícero různých postupů, prostředků či metod, případně i odchýlení se od jednotlivých doporučení uvedených autorit, ale vždy pouze v zájmu pacienta a při řádném obhájení zvoleného postupu ve zdravotnické dokumentaci.

Zdravotní služby tak musí být poskytovány:

• podle pravidel vědy – ať již vědy lékařské, nebo vědy jiného zdravotnickéhooboru než je lékařství (ošetřovatelství, fyzioterapie, farmacie, klinická psychologie, apod.);
• v souladu s uznávanými medicínskými postupy (přidrží-li se tedy lékař či jinýzdravotník, kteréhokoli z uznávaných medicínských postupů, postupuje lege artis, bez ohledu na jakékoli standardy či jiná doporučení);
• při respektování individuality pacienta v daném konkrétním případě;
• s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti, které lékař nebojiný zdravotník v daném okamžiku měl.

Aby postup zdravotnického pracovníka byl dále hodnocen jako lege artis musí být poskytován kvalifikovanou osobou, tj. v rozsahu a způsobem stanoveným a definovaným obecně závaznými právními předpisy.

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče

Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče lze pouze registrované léčivé přípravky. Osoby, které zacházejí s léčivy, jsou povinny dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku (SPC), jehož součástí je seznam terapeutických indikací, pro které lze přípravek použít. Výjimkou z výše uvedených povinností je použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo léčivého přípravku způsobem off-label (tj. pro jiné léčebné účely nebo jiným způsobem, než je uvedeno ve schváleném souhrnu údajů o přípravku).

Použití neregistrovaného léčivého přípravku

Neregistrované léčivé přípravky lze při poskytování zdravotní péče použít ve třech případech:

• za prvé jde-li o přípravky, pro které byl schválen specifický léčebný program Ministerstvem zdravotnictví,
• za druhé ve výjimečných případech v zájmu ochrany veřejného zdraví
• a v posledním případě, jsou-li splněny podmínky pro další použití neregistrovaného přípravku podle zákona o léčivech.

Specifické léčebné programy

Zákon o léčivech umožňuje použití, distribuci a výdej neregistrovaných léčivých přípravků v rámci tzv. specifických léčebných programů, a to tehdy, není-li pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy dostupný registrovaný léčivý přípravek. Specifický léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním léčebného programu.

Ochrana veřejného zdraví

Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci.

Další použití neregistrovaného léčivého přípravku

Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle zákona o léčivech, a to pouze tehdy,

• pokud není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivýpřípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
• jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný,
• takový postup je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
• nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Použití neregistrovaného léčivého přípravku uvedeným způsobem je možné pouze tehdy, pokud jsou všechny uvedené podmínky splněny kumulativně (současně).

Použití registrovaného léčivého přípravku způsobem off-label

Ošetřující lékař může použít registrovaný léčivý přípravek i způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (off-label), ale pouze tehdy,

• pokud není žádný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností registrován nebo
• léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností je registrován, ale není distribuován
• a současně je použití léčivého přípravku takovým způsobem dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky.

Informační povinnost

Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (off-label), je povinen předem seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař rovněž povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Druhý názor

Právo pacienta na konzultační služby, resp. druhý názor (second opinion) od jiného poskytovatele nebo zdravotnického pracovníka, kterého si pacient zvolil, je jedním ze základních práv pacienta. Záleží na samotném pacientovi, zda se obrátí na poskytovatele zdravotních služeb (např. fakultní nemocnici) či na konkrétní pracoviště nebo lékaře tohoto pracoviště nebo si zvolí konkrétního lékaře, který je sám poskytovatelem ambulantních služeb. Limitován ve své volbě bude pacient kapacitou zvoleného pracoviště či lékaře a rovněž i případnou úhradou požadovanou za tuto zdravotní službu. Pokud daný poskytovatel či lékař s konzultací souhlasí, měl by ji poskytnout v čase, který je pro pacienta s ohledem na aktuální zdravotní stav rozhodný, nicméně zákonem není stanovena žádná lhůta pro sdělení „druhého názoru“ a její sjednání je plně ponecháno na dohodě mezi pacientem a konzultujícím pracovištěm či lékařem.

Konzultačními službami se rozumí posouzení individuálního léčebného postupu, případně jeho změn a doplnění dalším poskytovatelem zdravotních služeb nebo jiným zdravotníkem podle volby pacienta a též další konzultace směřující k podpoře pacienta při rozhodování o tom, jakou zdravotní službu bude chtít přijmout. Pacient tak může veškeré údaje ohledně svého zdravotního stavu a léčebného postupu, které se dozvěděl např. od svého ošetřujícího lékaře předložit lékaři jiného zdravotnického zařízení, aby tyto informace posoudil a sdělil pacientovi, zda se závěry souhlasí či nikoli, příp. navrhuje doplňující vyšetření.

Původní poskytovatel zdravotních služeb je přitom povinen zajistit, aby jinému poskytovateli nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi, od nichž si pacient vyžádal konzultační služby, byly zpřístupněny informace vedené o zdravotním stavu pacienta ve zdravotnické dokumentaci, které jsou pro poskytnutí druhého názoru nezbytně nutné. Tato konzultace není hrazena z veřejného zdravotního pojištění, a pacient se na její úhradě podílí sám.

Úhrada léčby

Pacient má právo dozvědět se o všech možnostech léčby, které medicína zná, a o přínosech a rizicích každé z nich. Některé z těchto možností jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění bez dalšího, u některých lze požadovat mimořádnou úhradu, a některé si pacient musí hradit sám.

Z veřejného zdravotního pojištění je hrazena péče, která musí odpovídat zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, musí být pro pojištěnce přiměřeně bezpečná, musí být v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy a musejí existovat důkazy o její účinnosti vzhledem k účelu jejího poskytování. U léků musí být navíc splněny podmínky úhrady, které stanoví Státní ústav pro kontrolu léčiv včetně indikačních omezení, která mají zohlednit, co je z hlediska nákladů ještě únosné pro společnost a solidární systém zdravotnictví.

A zatímco u hrazené péče má pacient právo, aby každá medicínsky indikovaná péče mu byla nejen poskytnuta, ale také zdravotní pojišťovnou uhrazena, u péče primárně nehrazené z veřejného zdravotního pojištění má právo na její úhradu za předpokladu, že se jedná o výjimečné okolnosti.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění počítá s výjimkami (§ 16 z. č. 48/97 Sb.), kdy u konkrétního pacienta není dodržení indikačních omezení medicínsky přijatelné (např. z důvodu nepřiměřeného rizika), nebo jediný medicínsky účinný léčivý přípravek není vůbec zařazený mezi hrazenou péči.

V těchto výjimečných případech je povinností zdravotní pojišťovny uhradit i zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené. Pokud je tedy ošetřujícím lékařem doporučeno pacientovi takové řešení jeho zdravotního stavu, které ale nesplňuje podmínky úhrady, neznamená to nutně, že by pacient takovou léčbu musel vždy hradit přímo. Může se obrátit na svou zdravotní pojišťovnu a požadovat přiznání mimořádné (výjimečné) úhrady. Pokud je nehrazená léčba skutečně jedinou možností, měla by být pacientovi poskytnuta a také ze systému veřejného zdravotního pojištění uhrazena. Je povinností ošetřujícího lékaře, resp. poskytovatele zdravotních služeb, pokud pacient s léčbou souhlasí, poskytnout mu součinnost při podání žádosti o mimořádnou úhradu léčby a především důkladně odůvodnit žádost podávanou příslušné zdravotní pojišťovně. Nedostatečně podložená argumentace odůvodňující výjimečnou úhradu léčby či dokonce případné nepodání žádosti lékařem či poskytovatelem zdravotních služeb v indikovaných případech by mohlo vést v případě zhoršení zdravotního stavu pacienta i k jejich právní odpovědnosti. Nicméně rozhodování v těchto věcech je netransparentní, nepředvídatelné a nekonzistentní mezi zdravotními pojišťovnami (každá pojišťovna má svoji vlastní metodiku, podle níž o mimořádných úhradách rozhoduje), ale také mezi jednotlivými případy téže pojišťovny, ale stejně tak i v rámci jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb.

V případě, že zdravotní pojišťovna schválí mimořádnou úhradu, spadá péče do zákonem vymezeného nároku a pacient tak může čerpat péči ze systému veřejného zdravotního pojištění.

Je otázkou, co se rozumí „jedinou možností léčby“, zda pouze léčba kauzální, která nemá srovnání či i léčba „pouze“ život a jeho kvalitu prodlužující. Aktuální případy ukazují, že přístup lékaře není vždy totožný s přístupem zdravotní pojišťovny. Řešení by nemělo být ponecháno na soudních sporech pacientů se zdravotními pojišťovnami, ale mělo by vyplývat z jednoznačných a předvídatelných zákonných pravidel garantujících rovný přístup ke zdravotní péči.