O nemoci

Klinické hodnocení léků na roztroušenou sklerózu – zapojení pacientů do klinických studií

Pacienti mají v rámci vývoje nových léčebných postupů možnost zapojit se do klinických hodnocení (studií). V ČR se každoročně zapojí do klinických hodnocení (studií) tisíce nových pacientů. Pacienta léčba v rámci studie samozřejmě nic nestojí. Hradí ji vždy její zadavatel. Léčba tak nezatěžuje ani rozpočet zdravotní pojišťovny pacienta.

Bližší informace o probíhajících klinických hodnoceních (studiích) mohou pacienti získat v online poradně na webových stránkách Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Jde o bezplatnou online poradnu, která je určená pro pacienty a jejich rodinné příslušníky, kteří trpí onemocněním a zároveň by byli ochotni se účastnit probíhajících klinických hodnocení. Jejím cílem je zajistit přehled probíhajících klinických hodnocení u konkrétních onemocnění na území České republiky, do kterých se pacienti mohou zapojit a podpořit tak výzkum inovativní léčby v České republice.

Co je klinické hodnocení?

Klinické hodnocení (klinické studie) následuje po úspěšném preklinickém testování léčiv a jejich schválení nezávislými regulátory. Na všechna probíhající klinická hodnocení dohlížejí: Evropská léková agentura, Státní ústav pro kontrolu léčiv a příslušné Etické komise. Klinická hodnocení léčiv probíhají v několika na sebe navazujících fázích.

V první fázi se zjišťuje, zda je kandidátní lék bezpečný a v jakých dávkách jej organismus toleruje. Této fáze se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Ve druhé fázi se prokazují zejména léčebné účinky kandidátního léku. Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřují na stovkách až tisících dobrovolníků. Ve čtvrté fázi probíhá dlouhodobé sledování po registraci a uvedení léčivého přípravku na trh.

Projde-li kandidátní lék úspěšně třetí fází klinického hodnocení, předkládají se všechny výsledky testování k posouzení nezávislým regulačním autoritám a výsledkem je registrace hodnoceného léku.

Při registračním procesu se vždy posuzuje kvalita, účinnost a bezpečnost léku a to, zda je u něj příznivý poměr rizika a prospěšnosti. Posouzení se mnohdy účastní nadnárodní multioborové vědecké týmy.

Výtah z tiskové zprávy Sanofi CZ & SK ze dne 12.4.2021